jasa urus RUO

TENTANG

KETENTUAN DAN PERSYARATAN SURAT KETERANGAN RESEARCH USE ONLY (RUO)

Sehubungan dengan penyelenggaraan pelayanan Surat Keterangan Research Use Only (RUO), maka dengan ini kami sampaikan ketentuan dan persyaratan sebagai berikut:

1. Definisi

            Produk untuk penelitian (Research Use Only/RUO) adalah alat kesehatan dan alat             kesehatan diagnostik in vitro yang sedang dalam tahap pengembangan penelitian dan             belum disetujui digunakan untuk tujuan klinis atau yang dinyatakan sebagai produk    RUO oleh instansi yang berwenang di negara asal Pabrikan.

1. Ketentuan
2. Dapat berupa alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.
3. Hanya digunakan untuk tujuan penelitian pada manusia dan tidak digunakan untuk tujuan klinis.
4. Permohonan surat keterangan RUO hanya dapat diajukan oleh non perorangan.
5. Dalam surat permohonan harus mencantumkan nama produk dan jumlah yang akan diimpor.
6. Satu surat keterangan berlaku untuk satu produk, apabila hanya terdapat perbedaan tipe dapat diproses sebagai satu surat keterangan.
7. Masa berlaku surat keterangan RUO 2 (dua) tahun.
8. Wajib menyampaikan laporan distribusi produk RUO untuk setiap penjualan yang dilakukan kepada Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
9. Laporan harus melampirkan protokol uji atau proposal penelitian dari instansi/institusi pengguna.
10. Permohonan persetujuan surat keterangan RUO tidak dapat diberikan kembali apabila perusahaan/instansi yang bersangkutan belum menyampaikan laporan distribusi produk.

1. Persyaratan
2. Surat permohonan yang ditujukan kepada Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menggunakan kop surat perusahaan/instansi dengan mencantumkan nama produk serta jumlah produk yang akan diimpor dalam waktu 2 tahun.
3. Ringkasan kegunaan dan cara penggunaan produk.
4. Brosur/katalog dan data pendukung lain mengenai produk.
5. Sertifikat/surat keterangan untuk produk RUO dari instansi yang berwenang di negara asal Pabrikan.
6. Rancangan penandaaan “RUO” dan keterangan “HANYA DIGUNAKAN UNTUK TUJUAN NON KLINIS” pada kemasan produk yang mudah terbaca.
7. Surat pernyataan bermaterai Rp 6.000,- yang menyatakan produk hanya digunakan untuk penelitian pada manusia dan tujuan non klinis.
8. Surat pernyataan bermaterai Rp. 6.000,- yang menyatakan kesediaan untuk memberikan laporan distribusi RUO untuk setiap kali penjualan disertai protokol uji atau proposal penelitian dari instansi/institusi pengguna kepada Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan.