sertifikasi produksi PKRT

sertifikasi produksi perbekalan kesehatan rumah tangga

Persyaratan Sertifikat Produksi PKD:
1. NIB
2. Formulir Pendaftaran
3. BAP dan Rekomendasi (terbit dari Dinkes/DPMPTSP Provinsi)
4. Laporan Kesiapan
5. Surat pernyataan kesiapan produksi
6. Denah bangunan (Luas Pabrik, Ruang bahan baku, Ruang Produksi, Ruang Produk Jadi)
7. SOP
8. Izin penggunaan fasilitas bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan
produk alkes/farmasi)
9. Struktur Organisasi
10. Uraian Tugas
11. Daftar jenis alkes yang diproduksi
12. Alat kelengkapan produksi
13. Alur proses produksi
14. Daftar peralatan laboratorium/Quality Control
15. File Kerjasama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak
memiliki fasilitas pengujian sendiri)
16. KTP PJT
17. Surat Keterangan Domisili jika KTP tidak sesuai tempat bekerja
18. Ijazah PJT
19. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (diatas materai 6000) asli
20. Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
21. Surat Komitmen Penerapan Prinsip CPPKRTB

Persyaratan Izin Edar PKRT Dalam Negeri:
1. Formulir Pendaftaran
2. Sertifikat Produksi yang masih berlaku (produk dalam negeri)
3. Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri)
(Dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan HAM)
4. Surat kuasa penggunaan merek (bila nama pemilik merek tidak sama dengan pimpinan
atau perusahaan pendaftar)
5. Surat pernyataan bersedia melepas merek (bila masih berupa permohonan pendaftaran
merek)
6. Surat kerjasama / hubungan / penunjukkan / lisensi antara pabrik dengan pemilik merek
(untuk makloon/lisensi)
7. Surat pernyataan keaslian data dokumen / data yang diupload
8. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi yang setiap bahan yang
digunakan (Bahan Baku)
9. Prosedur pembuatan secara singkat dan jelas
10. Spesifikasi setiap bahan baku yang terdapat di formulir AA
11. Sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan
12. Spesifikasi wadah dan tutup (Kemasan)
13. Berikan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi
14. Sertifikat Analisis Produk Jadi
15. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada (Metode, Hasil uji stabilitas produk
stabil)
16. Tujuan penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, keterangan lain (Dalam
Bahasa Indonesia)
17. Contoh kode produksi dan jelaskan artinya
18. Penandaan (label)
19. Data Pendukung

REPOT !? INGIN TERIMA BERES ?! HUB 081219683506

(Legal, Handal, Terpercaya, dan Biaya Masuk Akal)